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反相色谱的“溶剂效应”
峰形问题是反相色谱分析中最常遇到的问题之一。造成峰形问题的原因有很多，本文重点讨论在反相色谱中由于稀释剂与初始流动相的差异造成的峰形问题，也就是常说的“溶剂效应”及其内在原因和应对方法。
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2024
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CDE老师详解一致性评价中的杂质控制与分析方法
口服固体制剂和注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的相关技术要求，均强调杂质研究是质量一致性评价的重点内容，要求进行多批次自制品与参比制剂的杂质谱对比研究，保证自制品与参比制剂的杂质水平一致。
09
尴尬的1.2类中药新药开发
中药1.2类新药，即从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，此定义使得新药在研发时，似乎既可以按中药进行，也可按化药思路开展。然而，深入探究后发现，1.2类中药新药的尴尬不止在前期的研发、中期的注册审批，还体现在上市后的商业化中。
29
06
为啥色谱柱的内径都不是整数的数字？
从来都是：4.6mm;2.1mm没见到过5mm，10mm这种看上去让人赏心悦目的整数。 那么，是不是设计色谱柱的人脑子进了水，非要挑些奇怪的数字来消遣大家...看样子，明显不是。大家会发现，市面上大部分的色谱柱都是这些奇怪的内径规格，反而是那些带着整数值内径的色谱柱好像看上去和大家格格不入成为了异类。
03
仿制药物强制降解试验研究方法
强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求，今天分享一篇FDA关于强制降解试验的相关要求的文章。
2023
色谱分析中同一种物质，为何会出双峰？
色谱双峰指的是明明是同一种物质，但在色谱图中却呈现双峰，让实验人员误认为含有两种物质。为什么会出现这种现象，在实验过程中我们又将如何避免这样的事情发生。
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