药物的质量研究和安全性评价过程都离不开杂质的分离制备及研究，CDE发补意见大多提到药物杂质研究不够充分。USP和EP明确规定：药物在临床使用前必须确证药物中表观含量在0.1%及其以上的杂质、表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质以及在稳定性试验中出现的降解产物，均予以定性或确证其结构。为了缩短药物申报周期，更早通过一致性评价，把杂质分离制备与鉴定，交给技术过硬、更靠谱的单位去做，谱君科技是更好的选择！

  谱君科技专做分离纯化与结构鉴定，做得更专业！交付速度和高难度项目的成功率是我们的核心优势，敢于不成功不收试验费！

技术特色

•   紫外吸收弱或无紫外吸收：

成功案例：磷酯类、胆酸类、甾体类、氨基糖苷类、糖类、溴代环糊精等

解决方案：

制备型的ELSD和CAD检测器检测与制备

•   制备冷藏0.5小时就显著降解的结构不稳定杂质：

卡络磺钠杂质、多柔比星氧化杂质、替加环素开环杂质、米诺环素、地西他滨异构体、阿扎胞苷异构体、氢氯噻氢杂质C、美罗培南杂质B、哌拉西林二聚体、多粘菌素、骨化醇系列杂质

伊马替尼羟胺杂质、异丙托溴铵、卡泊芬净、依维莫司等杂质

头孢呋辛、头孢曲松钠、头孢地嗪、头孢哌酮等聚合物