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微量药物杂质对照品的分离纯化制备

所属分类:

药物杂质分离制备


专业分离纯化制备药物杂质,尤其分离制备不稳定、含量低、难分离、难溶解、保留弱等高难度杂质,我们的核心竞争力是分离纯化技术水平和多年药企杂质研究经验,有能力从原料药...
  • 产品描述
    • 商品名称: 微量药物杂质对照品的分离纯化制备
    • 商品编号: 4

    专业分离纯化制备药物杂质,尤其分离制备不稳定、含量低、难分离、难溶解、保留弱等高难度杂质,我们的核心竞争力是分离纯化技术水平和多年药企杂质研究经验,有能力从原料药...

      药物的质量研究和安全性评价过程都离不开杂质的分离制备及研究,CDE发补意见大多提到药物杂质研究不够充分。USPEP明确规定:药物在临床使用前必须确证药物中表观含量在0.1%及其以上的杂质、表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质以及在稳定性试验中出现的降解产物,均予以定性或确证其结构。为了缩短药物申报周期,更早通过一致性评价,把杂质分离制备与鉴定,交给技术过硬、更靠谱的单位去做,谱君科技是更好的选择!

      谱君科技专做分离纯化与结构鉴定,做得更专业!交付速度和高难度项目的成功率是我们的核心优势,敢于不成功不收试验费!

    技术特色

    •   从原料药中分离0.1%左右的杂质对照品:

     抗生素类:克拉霉素ABFP、阿奇霉素CDPOB、克林霉素系列、万古霉素、达托霉素、罗红霉素等API中未知杂质

    复杂化学药:舒更葡糖钠、利血平、甲钴胺、多巴酚丁胺、卡泊芬净

    多肽胰岛素类:胰岛素异构体和脱氨基杂质、利拉鲁肽、抗菌环肽

    兽药农药:伊维菌素、阿维菌素、泰拉霉素、五氟磺草胺

    •   分离度差 或未基线分离峰的分离:

    帕瑞昔布钠、卡格列净、腺苷蛋氨酸、甘草酸多种异构体

    伊维菌素、硫辛酸四种单氧化杂质异构体、头孢6R,7S异构体、阿卡波糖

    奥美拉唑、雷贝拉唑、利福昔明主峰前后低含量未知杂质

    •   制备冷藏0.5小时就显著降解的结构不稳定杂质:

    卡络磺钠杂质、多柔比星氧化杂质、替加环素开环杂质、米诺环素、地西他滨异构体、阿扎胞苷异构体、氢氯噻氢杂质C、美罗培南杂质B、哌拉西林二聚体、多粘菌素、骨化醇系列杂质

    伊马替尼羟胺杂质、异丙托溴铵、卡泊芬净、依维莫司等杂质

    头孢呋辛、头孢曲松钠、头孢地嗪、头孢哌酮等聚合物

    •   粗品只在DMF、DMSO中溶解的难溶解样品:

    卤代环糊精、氢氯噻嗪、叶酸、美洛昔康、阿维菌素、阿比特龙、多柔比星高温杂质、氟替卡松、农兽药农药

    •   反相色谱中没有保留的杂质:

    阿卡波糖、阿米卡星、间苯三酚、卡络磺钠、西索米星、唑来膦酸、氨基酸注射液、阿扎胞苷、亚胺培南、他唑巴坦、右雷佐生、红细胞保存液等

    •   紫外吸收弱或无紫外吸收:

    磷酯类、胆酸类、甾体类、氨基糖苷类、糖类、溴代环糊精等

    •   600M核磁(不稳定物质打谱必备)和疑难结构解析专家:

    很多杂质特别不稳定,快速测核磁才能有张干净的图谱,比如多柔比星氧化杂质、替加环素开环杂质;或者需要筛选更稳定的氘代试剂,例如很多杂质在DMSO不稳定(多巴酚丁胺、间苯三酚、卡诺磺钠个别杂质)。

     

    不仅制备出纯度合格的杂质对照品,谱君科技更关注做高品质的杂质对照品:

    •   高含量,无机盐和溶剂残留极低,定量核磁和TGA;

    •   对照品的盐型可控,可任意要求,例如游离、氯离子型、乙酸根型、钠盐、铵盐等;

    •   酸根或成盐数量可控;

    •   更稳定离子形态的杂质对照品;

    •   600M全套核磁、高分辨质谱和符合申报要求的结构确证资料。

微量药物杂质对照品的分离纯化制备


发布时间:

2023-04-17

专业分离纯化制备药物杂质,尤其分离制备不稳定、含量低、难分离、难溶解、保留弱等高难度杂质,我们的核心竞争力是分离纯化技术水平和多年药企杂质研究经验,有能力从原料药...

  药物的质量研究和安全性评价过程都离不开杂质的分离制备及研究,CDE发补意见大多提到药物杂质研究不够充分。USPEP明确规定:药物在临床使用前必须确证药物中表观含量在0.1%及其以上的杂质、表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质以及在稳定性试验中出现的降解产物,均予以定性或确证其结构。为了缩短药物申报周期,更早通过一致性评价,把杂质分离制备与鉴定,交给技术过硬、更靠谱的单位去做,谱君科技是更好的选择!

  谱君科技专做分离纯化与结构鉴定,做得更专业!交付速度和高难度项目的成功率是我们的核心优势,敢于不成功不收试验费!

技术特色

•   从原料药中分离0.1%左右的杂质对照品:

 抗生素类:克拉霉素ABFP、阿奇霉素CDPOB、克林霉素系列、万古霉素、达托霉素、罗红霉素等API中未知杂质

复杂化学药:舒更葡糖钠、利血平、甲钴胺、多巴酚丁胺、卡泊芬净

多肽胰岛素类:胰岛素异构体和脱氨基杂质、利拉鲁肽、抗菌环肽

兽药农药:伊维菌素、阿维菌素、泰拉霉素、五氟磺草胺

•   分离度差 或未基线分离峰的分离:

帕瑞昔布钠、卡格列净、腺苷蛋氨酸、甘草酸多种异构体

伊维菌素、硫辛酸四种单氧化杂质异构体、头孢6R,7S异构体、阿卡波糖

奥美拉唑、雷贝拉唑、利福昔明主峰前后低含量未知杂质

•   制备冷藏0.5小时就显著降解的结构不稳定杂质:

卡络磺钠杂质、多柔比星氧化杂质、替加环素开环杂质、米诺环素、地西他滨异构体、阿扎胞苷异构体、氢氯噻氢杂质C、美罗培南杂质B、哌拉西林二聚体、多粘菌素、骨化醇系列杂质

伊马替尼羟胺杂质、异丙托溴铵、卡泊芬净、依维莫司等杂质

头孢呋辛、头孢曲松钠、头孢地嗪、头孢哌酮等聚合物

•   粗品只在DMF、DMSO中溶解的难溶解样品:

卤代环糊精、氢氯噻嗪、叶酸、美洛昔康、阿维菌素、阿比特龙、多柔比星高温杂质、氟替卡松、农兽药农药

•   反相色谱中没有保留的杂质:

阿卡波糖、阿米卡星、间苯三酚、卡络磺钠、西索米星、唑来膦酸、氨基酸注射液、阿扎胞苷、亚胺培南、他唑巴坦、右雷佐生、红细胞保存液等

•   紫外吸收弱或无紫外吸收:

磷酯类、胆酸类、甾体类、氨基糖苷类、糖类、溴代环糊精等

•   600M核磁(不稳定物质打谱必备)和疑难结构解析专家:

很多杂质特别不稳定,快速测核磁才能有张干净的图谱,比如多柔比星氧化杂质、替加环素开环杂质;或者需要筛选更稳定的氘代试剂,例如很多杂质在DMSO不稳定(多巴酚丁胺、间苯三酚、卡诺磺钠个别杂质)。

 

不仅制备出纯度合格的杂质对照品,谱君科技更关注做高品质的杂质对照品:

•   高含量,无机盐和溶剂残留极低,定量核磁和TGA;

•   对照品的盐型可控,可任意要求,例如游离、氯离子型、乙酸根型、钠盐、铵盐等;

•   酸根或成盐数量可控;

•   更稳定离子形态的杂质对照品;

•   600M全套核磁、高分辨质谱和符合申报要求的结构确证资料。

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