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大极性药物杂质对照品的制备—反相色谱无保留-离子对试剂-氨基分析柱-HILIC

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化合物主成分纯化

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药物杂质分离制备


  • 产品描述
    • 商品名称: 大极性药物杂质对照品的制备—反相色谱无保留-离子对试剂-氨基分析柱-HILIC
    • 商品编号: 9

    药物的质量研究和安全性评价过程都离不开杂质的分离制备及研究,CDE发补意见大多提到药物杂质研究不够充分。USP和EP明确规定:药物在临床使用前必须确证药物中表观含量在0.1%及其以上的杂质、表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质以及在稳定性试验中出现的降解产物,均予以定性或确证其结构。为了缩短药物申报周期,更早通过一致性评价,把杂质分离制备与鉴定,交给技术过硬、更靠谱的单位去做,谱君科技是更好的选择!

      谱君科技专做分离纯化与结构鉴定,做得更专业!交付速度和高难度项目的成功率是我们的核心优势,敢于不成功不收试验费!

    技术特色

    •   反相色谱中没有保留的杂质:

    成功案例:阿卡波糖、阿米卡星、间苯三酚、卡络磺钠、西索米星、唑来膦酸、氨基酸注射液、阿扎胞苷、亚胺培南、他唑巴坦、右雷佐生、红细胞保存液等

    解决方案:

    1、高压离子交换色谱制备

    2、氨基柱等HILIC色谱制备

    3、混合模式色谱制备

大极性药物杂质对照品的制备—反相色谱无保留-离子对试剂-氨基分析柱-HILIC


发布时间:

2023-04-17

药物的质量研究和安全性评价过程都离不开杂质的分离制备及研究,CDE发补意见大多提到药物杂质研究不够充分。USP和EP明确规定:药物在临床使用前必须确证药物中表观含量在0.1%及其以上的杂质、表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质以及在稳定性试验中出现的降解产物,均予以定性或确证其结构。为了缩短药物申报周期,更早通过一致性评价,把杂质分离制备与鉴定,交给技术过硬、更靠谱的单位去做,谱君科技是更好的选择!

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技术特色

•   反相色谱中没有保留的杂质:

成功案例:阿卡波糖、阿米卡星、间苯三酚、卡络磺钠、西索米星、唑来膦酸、氨基酸注射液、阿扎胞苷、亚胺培南、他唑巴坦、右雷佐生、红细胞保存液等

解决方案:

1、高压离子交换色谱制备

2、氨基柱等HILIC色谱制备

3、混合模式色谱制备

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