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专业分离纯化制备药物杂质,尤其分离制备不稳定、含量低、难分离、难溶解、保留弱等高难度杂质,我们的核心竞争力是分离纯化技术水平和多年药企杂质研究经验,有能力从原料药...
SINCE 2018
南京谱君科技有限公司
专做药物杂质分离制备、化合物纯化和结构解析服务
南京谱君科技有限公司坐落于南京仙林大学城江苏生命科技创新园F7栋,专做药物杂质分离制备、化合物纯化和结构解析服务,擅长从API降解物或注射液中分离制备含量低(0.1%)、不稳定(室温1小时内显著降解)、分离度差、溶解性差、色谱保留弱,紫外吸收弱等各种高难度微量成分,以及从大体积发酵液或提取液中分离提取活性化合物。
药物申报注册时常会收到CDE关于杂质研究不充分的补充研究意见,需短时间成功地分离制备出杂质对照品,才能进行后续的补充研究。我司专做分离鉴定服务,技术团队在模式繁多的分离纯化领域积累着丰富的经验,成功率高,速度快。针对待分离纯化样品溶解度差,分离制备时容易析出;或目标峰没保留,检测需用离子对试剂或者HILIC色谱柱;或样品没紫外吸收,检测需要用CAD或ELSD检测器;或分析与制备需要用高浓度磷酸缓冲盐+高比率有机相;或含量0.1%以下,目标峰稳定性差,可提供粗品为大体积的含辅料的制剂溶液或发酵液,我司均有多种技术解决方案,最大程度地为客户解决杂质分离制备与结构鉴定领域内的问题。公司秉承“追求卓越的创新精神、精益求精的品质精神、用户至上的服务精神”
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峰形问题是反相色谱分析中最常遇到的问题之一。造成峰形问题的原因有很多,本文重点讨论在反相色谱中由于稀释剂与初始流动相的差异造成的峰形问题,也就是常说的“溶剂效应”及其内在原因和应对方法。
2024-10-13
口服固体制剂和注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的相关技术要求,均强调杂质研究是质量一致性评价的重点内容,要求进行多批次自制品与参比制剂的杂质谱对比研究,保证自制品与参比制剂的杂质水平一致。
2024-09-13
中药1.2类新药,即从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂,此定义使得新药在研发时,似乎既可以按中药进行,也可按化药思路开展。然而,深入探究后发现,1.2类中药新药的尴尬不止在前期的研发、中期的注册审批,还体现在上市后的商业化中。
2024-06-29